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- 产品品牌：奥咨达
- 产品型号：奥咨达
医疗器械产品说明以及包装标识详解医疗器械生产企业对于医疗器械产品的说明书、标签、以及包装标识都不是特别的清楚，所以出现了很多医疗器械厂家的产品标识不够明确，产品使用说明书不易读懂，给经销商和消费者带来了诸多不便，甚至出现法律纠纷。针对于以上诸多情况，国家食品药品监督管理局于2004年6月18日颁布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，规定要求：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。下面是奥咨达医疗器械咨询服务机构国际医疗器械咨询专家为您概述该规定的内容，主要分为六个方面： 一、消费者应该按照医疗器械使用说明书使用医疗器械产品，这就要求医疗器械厂商应该对说明书有个详细的介绍。 二、规定了医疗器械说明书、标签以及包装标识的定义，说明书主要是伴随产品提供给客户，提供客户产品有效信息，并对其使用产品起到指导作用的文件。标签即用于识别产品特性的文字，也可以是图形、符号。包装标识及反应产品的技术特征，同样可以是文字、图形、符号。 三、规定要求，医疗器械使用说明书、标签和包装标识必须包括中文字体，而且数据应该真实、有效与产品特性相一致。 四、规定对医疗器械说明书、标签和包装标识都应该符合国家规定标准，包括对产品的一些技术参数、使用说明等有着详细的说明，此外还规定了内容中不得包含的词语，例如：“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；以及含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的都不符合规定。 五、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 六、医疗器械生产企业有违反规定行为的，县级以上食品药品监督管理部门有权给予警告，并要求整改。 以上是奥咨达医疗器械咨询机构权威医疗器械咨询师给予的概述，该规定的实施，能够更好的保证消费者的合法权益不受伤害，提高了客户对医疗器械产品的认知程度，同时对于医疗器械产品标准化的形成提高了有力的法律依据。 奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。 Tel 400-6768632 020-37612961Fax 020-37612253QQ 848605337手机 18903056021邮编：510420网址：http：//www.osmundacn.com地址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
