一、质量管理职责
| 序号 | 核查项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 |
| 1.1 | 组织机构 | 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 | 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 | o 合格o 一般不合格o 严重不合格 | |
| 1.2 | 管理职责 | 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 | 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 | o 合格o 一般不合格o 严重不合格 | |
| 1.3 | 有效实施 | 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 | 1．是否有相应的考核办法。2．是否严格实施考核并记录。 | o 合格o 一般不合格o 严重不合格 | |
二、生产资源提供
| 序号 | 核查项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 |
| 2.1* | 生产设施 | 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 | 1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。2．生产和检验设施是否能正常运转。 | o 合格o 不合格 | |
| 2.2 | 设备工装 | 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 | 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 | o 合格o 不合格 | |
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