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条44款。2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、7.3行业特殊要求的7.3.1款、7.3.4款共6款；（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共38款。3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4、不符合本办法7.3.3要求的计为7项“一般不合格”。5、审查组依据本办法对企业核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。
一、质量管理职责 

序号	核查项目	核查内容	核查要点	结论	核查记录
1.1	组织机构	企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。	o1．是否指定领导层中一人负责质量工作。o2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。	o 合格o 一般不合格o 严重不合格
1.2	管理职责	应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。	o1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。o2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。	o 合格o 一般不合格o 严重不合格
1.3	有效实施	在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。	o1．是否有相应的考核办法。o2．是否严格实施考核并记录。	o 合格o 一般不合格o 严重不合格

 二、生产资源提供 

序号	核查项目	核查内容	核查要点	结论	核查记录

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